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摘要
该文旨在通过概况性综述（Scoping review）研究方法了解口服中成药治疗高脂血症的临床研究证据的现状，为临床实践和医疗卫生决策提供依据。首先检索相关药物目录获得用于治疗高脂血症（血脂异常）的中成药，再按照药品说明书明确是否治疗高脂血症（血脂异常）为依据进行筛选。根据所筛选的中成药检索中英文电子数据库获得相关文献，按照纳排标准对文献进行筛选，进行数据提取和分析，采用文字与图表相结合的方式进行结果展示。结果显示，(1)筛选相关药品32种，最终获得临床研究文献1 010篇；(2)该研究纳入的所有中成药成分均来源于中药材，其中，5种为中药提取物，剩余的27种为纯中药制剂（1种药物组成为保密方）；(3)32种中成药的药品说明书均明确指出可用于治疗高脂血症，其主要证型以痰瘀互结为主，治疗功效以活血化瘀为主；(4)在所纳入32种中成药中，血脂康片（胶囊）、绞股蓝总甙片价格最低；(5)重点分析的328项临床研究中，随机对照试验为248项，非随机对照试验为80项；(6)样本量分析中，随机对照试验的样本量波动范围为28～579例，非随机对照试验样本量波动为24～152例，样本量>200例的大样本临床研究占比为9.3%(12/129)；(7)干预措施中最常见的类型为中成药VS西药（36.5%），最常用对照的西药为阿托伐他汀钙片，观察时最常使用的疗程为56 d(8周)；(8)临床常使用血脂水平下降绝对值及有效率（总有效率）来进行疗效判定标准，有效率常用参考标准以《中药新药临床指导原则》最为常见。口服中成药的临床研究整体质量参差不齐，缺乏高质量临床研究证据，存在不同程度的不合理使用和不容易使用风险。建议本领域中成药临床研究需进一步拓宽研究思路及注重研究方案的顶层设计，规范研究过程，为中成药的临床使用提供高质量研究证据；建议加大力度建立健全中成药信息收集及反馈机制，减少中成药不容易使用风险；希望由监管部门牵头，价格、经济、质量评价等多部门联合研究，通过广泛深入的调研，实现药品价格的正确、合理和公平，共同促进中成药的合理使用。
- 出版日期2022
- 单位中国中医科学院广安门医院
