从监督抽查结果解析医疗器械临床试验准备阶段的常见问题

作者：李佳; 梁新华; 王琪; 李灏来; 韩祺

来源：中国新药与临床杂志, 2021, 40(12): 822-826.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2021.12.05

• 医疗器械
• 临床试验
• 研究资料

以医疗器械临床管理相关法规为依据,梳理2016年9月—2021年1月国家药品监督管理局及各省级药监局公布的77次医疗器械临床试验监督抽查结果,共计825条问题中属于准备阶段的问题有323条。主要涉及基础条件的准备(90条)、试验资料的设计(83条)、试验器械的入库管理(81条)及培训与授权(53条)。申办方、临床试验机构和研究者应从不同角度定位临床试验准备阶段的职责,从源头提升医疗器械临床试验的质量。

• 出版日期2021
• 单位四川大学华西口腔医院