口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)运输稳定性研究

作者：贺倩; 窦强; 邢家强; 童彦军; 陈同; 李佳林^*

来源：微生物学免疫学进展, 2022, 50(02): 29-33.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2022.02.005

• 轮状病毒
• 口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)
• 运输
• 稳定性

目的 评价口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的运输稳定性。方法 通过非温度因素研究及温度偏移研究考察疫苗的运输稳定性。以兰州市至广西壮族自治区公路运输路线来模拟疫苗运输过程的最差条件，进行一次往返运输，用以考察非温度因素条件下的疫苗稳定性。极端温度及温度循环等破坏性试验来模拟疫苗脱冷链后在极端条件下的情况，通过检测外观、pH、渗透压、装量、不溶性微粒、重金属、病毒滴度、异常毒性等项目来考察疫苗温度偏移稳定性。结果 9批次疫苗往返运输后外观均合格，内包材破损率均为0%,运输前后病毒滴度差异均无统计学意义(P>0.05),各质量指标均符合可接受标准。疫苗在(37±2)℃放置7 d病毒滴度平均下降1.1 lgCCID50/mL,与2～8℃及(-20±5)℃差异均有统计学意义(P均<0.05),(-20±5)℃放置7 d病毒滴度与2～8℃差异无统计学意义(P>0.05)。3次温度循环后，疫苗病毒滴度略有下降，不溶性微粒、重金属检测、异常毒性等质量指标均符合药典要求。结论 长距离公路运输后疫苗的安全性、有效性不受非温度因素影响，稳定性良好，且疫苗在特定温度偏移范围内及一定时间段内仍安全、有效。

• 出版日期2022
• 单位兰州生物制品研究所有限责任公司