仿制药一致性评价临床试验中受试者的风险管理和权益保护一直是临床试验各责任方关注的核心问题。本文通过对受试者管理中的风险识别进行分析,阐述作为研究方的申办者、研究机构在受试者管理方面可能面临的风险,并结合我国仿制药一致性评价临床试验现行相关法规,提出受试者风险管理策略,以期进一步提高各方在临床试验过程中受试者管理的风险责任意识。
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