阿齐沙坦原料药有关物质的检查

作者：马晶晶; 卢天舒; 丁大伟; 宋诗文; 孙进; 孙英华

来源：沈阳药科大学学报, 2017, 34(02): 147-152.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2017.02.009

• 阿齐沙坦
• 有关物质方法学
• 校正因子
• 质量评价

目的建立阿齐沙坦原料药有关物质检查方法并对其进行质量评价。方法色谱柱采用华谱Unitary-C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为磷酸盐缓冲液（1 000 m L中含40 mmol磷酸二氢钾和3 m L三乙胺,磷酸调节p H为3.60）-甲醇（体积比为40∶60）,检测波长为227 nm,柱温为30℃,流速为1.0 m L·min-1,进样量为20μL。采用不加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质含量。结果在建立的色谱条件下,阿齐沙坦原料药中阿齐沙坦峰和杂质峰之间分离度良好,杂质A在质量浓度0.060.72 mg·L-1内线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为100.0%,RSD为1.52%（n=9）;杂质B在质量浓度0.180.60 mg·L-1内线性关系良好（r=0.999 7）,平均回收率为101.5%,RSD为0.83%（n=9）。结论该方法可以用来控制阿齐沙坦原料药的质量。

• 出版日期2017
• 单位沈阳药科大学