《欧洲药典》6.0版与7.5版单克隆抗体总论的介绍与比较

作者：郭玮; 王兰; 高凯

来源：中国药事, 2013, (07): 697-702.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2013.07.025

• 单克隆抗体总论
• 《欧洲药典》7.5版
• 《欧洲药典》6.0版
• 《中国药典》 pandect of monoclonal antibody
• European Pharmacopoeia version 7.5
• European Pharmacopoeia version 6.0
• Pharmacopoeia of the People's Republic of China

目的介绍《欧洲药典》7.5版在6.0版基础上单克隆抗体总论所做的修订和变化,为2015年版《中国药典》三部中单克隆抗体总论的起草和完善提供参考。方法对《欧洲药典》6.0版和7.5版单克隆抗体总论进行列表比对分析,了解《欧洲药典》对于单克隆抗体产品安全性、有效性和质量可控性的新的关注点和要求,并对2015年版《中国药典》三部单克隆抗体总论的起草提出几点建议。结果与结论《欧洲药典》7.5版比6.0版表述更加严谨,对于生产过程的控制和要求更为合理,充分体现了质量源于设计以及质量风险控制的理念。

• 出版日期2013
• 单位中国食品药品检定研究院