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摘要
目的:为我国小核酸药物(Si RNA)研发与注册提供参考。方法:介绍国内外Si RNA的研发现状,归纳我国Si RNA在药品审评、审批中遇到的问题并提出建议。结果与结论:我国Si RNA研发与国外发达国家相比至少有5~10年的差距。Si RNA注册类别不明确,申请者缺乏指导性文件,缺乏符合条件的生产车间,药品注册部门审批、审批时效性较差。建议药品注册部门开展Si RNA注册改革试点工作,出台Si RNA注册指南,逐步放宽临床申请条件,鼓励申请者参与国际多中心临床试验,以提高Si RNA审评、审批效率。
- 出版日期2016
- 单位中国药科大学
