完善我国生物制品批签发管理体系的研究

作者：贾丽丽; 杨悦; 董关木

来源：中国药事, 2010, (06): 523-530.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2010.06.032

• 生物制品
• 批签发
• 管理 biological products
• lot release
• regulations

目的以我国生物制品批签发监管系统为研究对象,从机构设立、法规制度建设和批签发实施等方面,对生物制品批签发监管体系的现状进行分析,从管理和技术层面剖析我国生物制品批签发工作中存在的突出问题,对完善和构建我国生物制品批签发管理体系提出改进思路。方法采用文献回顾、调查研究、专家访谈的方法。在综合比较分析的基础上提出完善我国生物制品批签发工作的方向和具体意见。结果我国生物制品批签发系统的框架已建立,但仍存在法律法规不完善、质控实验室资质水平待提高、监管环节落实不到位等不足。结论生物制品批签发已受到各国政府的高度重视,是政府监管当局的重要职责,是保证生物制品安全有效的重要措施,是一项专业性极强的综合管理...

• 出版日期2010
• 单位中国食品药品检定研究院; 沈阳药科大学