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摘要
原料药指的是用于生产各类药物制剂的原材料,通常由化学合成、植物提取或生物技术制成,原料药的质量直接影响着医药制剂的质量,因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来,药品上市后,生产用原料药产地发生变更是一种较为常见的情况,但不得不承认通常情况下,原料药产地发生改变极有可能影响到药品自身的质量,进而影响到制剂的效用。因此相关部门和工作人员必须对原料药产地变更进行充分的探索和研究。基于此,本文对此进行了较详细的分析,总结了药品生产所需原料药产地变更研究中应重点关注的问题,希望能给同业研究者提供一定的参考。
- 出版日期2019
- 单位浙江乐普药业股份有限公司
