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摘要
近年来，随着儿童药物研发和儿童用药越来越得到重视，非临床幼龄动物研究(juvenile animals study, JAS)作为儿科药物研发过程中重要组成部分也获得了更多的关注。由于儿童的生理发育、体内药物处置和药效毒理作用等方面与成人差异显著，采用幼龄动物开展儿科新药的非临床药物代谢和安全性评价在儿童药物评价方面尤为重要。国内外药品监管部门已经制定了有关安全性评价方面的指导原则，但对于幼龄动物代谢方面的研究，国内外都还处于探索阶段。本文总结了国内外幼龄动物评价研究相关指导原则要求和研究开展情况，详细介绍了幼龄动物器官水平药物代谢能力发育研究情况、幼龄动物药物代谢、毒物代谢研究的重要关注点，以及基于生理药动学(PBPK)模型在幼龄动物药物代谢和毒理学研究方面的应用，以期为儿童药物研发提供技术支持和参考。
- 出版日期2022
- 单位药物研究所
