从中药制剂生产用中药材及中药饮片质量问题谈监管模式

作者：欧阳楠; 琚健

来源：中国药学杂志, 2018, 53(03): 239-244.

• 中药制剂
• 中药材
• 饮片
• 质量问题
• 监管模式

目的探讨我国中药制剂生产用中药材及中药饮片(药材及饮片)的质量监管模式,为科学有效地开展中药制剂生产用药材及饮片的质量监管提供建议。方法通过药材及饮片品质、加工、保存与中药制剂的质量关系,中药制剂生产环节执行药品生产质量管理规范(GMP)与中药制剂的质量关系,质量标准不完善与中药制剂的质量关系的研究分析,提出解决问题的措施和办法。结果与结论对中药制剂生产用药材及饮片的质量监管,应紧紧围绕保证中药制剂的质量这一核心,针对不同类别和特点的中药制剂采取不同的药材及饮片监管模式。同时还应该保证中药材来源、产地稳定;严格按照GMP组织生产;规范中药制剂生产企业对中药饮片的炮制;实行中药饮片生产备案制度;提升中药材及中药饮片质量标准;确保中药制剂质量安全、有效。

• 出版日期2018