克拉霉素干混悬剂有关物质方法研究

作者：熊雯; 罗嫄; 熊玲; 张静

来源：中国抗生素杂志, 2018, 43(07): 866-869.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006308

• 高效液相色谱法
• 克拉霉素干混悬剂
• 有关物质
• 杂质检测

目的建立RP-HPLC法,测定克拉霉素干混悬剂的有关物质。方法采用Agilent 1260 Infinity LC液相色谱仪,色谱柱为YMC C18(250mm×4.6mm,5μm)柱,以0.033mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(55:45)(用85%磷酸溶液或2mol/L氢氧化钾溶液调节p H值至5.4)为流动相,检测波长205nm,柱温50℃。结果克拉霉素与9个已知杂质及其他未知杂质均能达到有效分离,克拉霉素及杂质E的线性范围分别为21000μg/m L(r=1.000)、0.96.75μg/m L(r=0.998);供试品溶液在室温25℃下的12h基本稳定。结论本方法灵敏,准确,专属性强,重现性好,可用于克拉霉素干混悬剂有关物质的测定。

• 出版日期2018
• 单位成都市食品药品检验研究院