基于体内外关联的六神曲酶活力效价检测方法研究

作者：杨婷; 李美延; 李佳欣; 鲍洋; 谭鹏; 阳向波; 纪奇森; 张定堃^*; 许润春^*

来源：中药药理与临床, 2023, 39(07): 20-27.

DOI：10.13412/j.cnki.zyyl.20230423.004

• 六神曲
• 消食类中药
• 消化酶
• 生物效价
• 质量评价

目的:建立基于酶活力检测的六神曲生物检定方法，完善六神曲质量控制体系。方法:选择Folin法、pNPP法分别作为消食药六神曲胃蛋白酶和脂肪酶酶活力生物效价测定方法，以消化酶片为阳性药，药物剂量间距为1∶0.6,根据简化概率单位法计算35个批次六神曲的生物效价和可信限度，对精密度、重复性、中间精密度和可靠性进行考察，优化并确定检测条件；采用营养性半固体糊粘度测定方法验证不同酶活力六神曲降低粘度的活力差异；对比研究小鼠胃肠推进与酶活力的相关性差异，评价酶活力效价与体内活力的相关性。结果:建立了基于酶活力检测的六神曲生物检定方法，方法学考察均符合要求，测定了35个批次六神曲样品胃蛋白酶活力效价范围为151.549 U/mg～337.840 U/mg,平均效价为230.622 U/mg,RSD为22.61%;脂肪酶的活力效价范围为31.944 U/mg～616.165 U/mg,平均效价为278.936 U/mg,RSD值为63.67%。营养糊粘度随着六神曲酶活力效价的升高而降低；与正常对照组比较，除S7组外，六神曲各给药组小鼠胃残留率降低，小肠推进率显著提高(P<0.01);小鼠胃残留率、小肠推进率与胃蛋白酶、脂肪酶活力效价的相关性系数分别为0.792、0.835和0.773、0.418,表明消化酶活力效价与体内消食活力高度相关。结论:本文建立的基于消化酶活力的六神曲生物效价测定方法可靠，重复性良好，可为六神曲的质量控制提供科学依据。

• 出版日期2023
• 单位四川省中医药科学院; 成都中医药大学; 国家中医药管理局