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摘要
介绍了人工智能医疗器械（artificial intelligence medical device,AIMD）上市产品的现状，归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIMD监管相关的技术指导文件/标准，阐述了中国和美国在AIMD产品的上市审批和变更控制2个方面的监管动态和监管重点以及美国、加拿大和英国的相关机构为良好机器学习实践的发展确立的10项指导原则，展望了AIMD未来的监管发展趋势，为AIMD产品开发提供了参考。
- 出版日期2022
- 单位中国食品药品检定研究院; 重庆大学; 生物工程学院
