QbD理念及胰岛素类似物生产中的过程控制策略

作者：常晓慧

来源：中国卫生产业, 2018, 15(10): 184-186.

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2018.10.184

• 质量源于设计
• 过程分析技术
• 胰岛素类似物
• 质量
• 综述

阐述质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念提出的背景及应用流程,说明过程分析技术(Process Analysis Technique,PAT)可以提高胰岛素类似物生产效率及产品质量。查阅相关领域文献,结合胰岛素类似物生产工艺特点,说明在该领域应用PAT的可能性。PAT帮助研发生产人员真正了解产品属性及生产工艺,QbD理念代表着未来生物制药行业的发展趋势。

• 出版日期2018
• 单位通化东宝药业股份有限公司