全自动生化分析仪检测胆固醇指标性能验证

作者：张娟^*; 滕新栋; 徐翮飞; 张瑾; 陈晓光; 徐颖; 张齐

来源：中国国境卫生检疫杂志, 2018, 41(05): 317-320.

DOI：10.16408/j.1004-9770.2018.05.004

• 生化
• 胆固醇
• 验证

目的对贝克曼AU680全自动生化分析仪的胆固醇指标(总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDLC和低密度脂蛋白胆固醇LDL-C)检测进行性能验证,确保检测结果的准确可靠。方法根据我国卫生行业标准及美国临床实验室标准化协会相关文件,从精密度、正确度、检测结果可报告范围和生物参考区间4个方面进行验证。结果贝克曼AU680全自动生化分析仪检测TC、TG、HDL-C和LDL-C低值的实验室变异系数分别为0.79%、1.05%、0.94%、2.53%,批间差分别为2.40%、3.00%、3.60%、9.10%:4个项目高值血清的实验室变异系数分别为1.08%、1.69%、1.86%、2.61%;批间差分别为2.70%、3.80%、6.00%、8.50%,均在厂家声称的范围内,精密度验证通过。TG和HDL-C低值的定值未落在置信区间内,其余各指标均包含在其中;重新计算TG和HDL-C低值的定值验证区间后,包含了参考物质的定值,正确度验证通过。4项指标的r2>0.995,说明线性范围验证通过。4项指标检测范围分别为3.125.81、0.581.71、1.152.19和1.873.01 mmol/L,均位于厂家声明的生物参考区间。结论贝克曼AU680全自动生化分析仪检测胆固醇4项指标满足各项验证要求,通过性能验证。

• 出版日期2018