欧盟医疗器械法规MDR正式执行

作者：本刊讯

来源：生物医学工程学进展, 2021, 42(03): 186.

<正>欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),用于替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。由于受到新冠肺炎疫情影响,原定于2020年5月26日施行MDR法规被延缓到今年5月26日正式施行。欧盟将医疗器械分为医疗器械(MD)和体外诊断器械(IVD)两大类,