利美尼定胶囊在健康人体的药代动力学及生物等效性研究

作者：何小爱; 刘智; 朱刚直

来源：中国现代医学杂志, 2013, 23(35): 62-65.

• 利美尼定
• 药代动力学
• 生物等效性
• 高效液相色谱-串联质谱

目的研究利美尼定胶囊在健康志愿者体内的药代动力学和相对生物利用度,验证该制剂与进口利美尼定片的生物等效性。方法采用HPLC-MS/MS法测定24例健康男性志愿者自身交叉单剂量口服国产利美尼定胶囊或进口利美尼定片1 mg的经时血药浓度,计算主要药代动力学参数及受试制剂的相对生物利用度。结果国产利美尼定胶囊与进口利美尼定片的主要药代动力学参数:C max分别为(4.584±1.617)μg/L和(5.000±1.457)μg/L;T max分别为(1.46±0.66)h和(1.33±0.71)h;t1/2分别为(6.35±0.99)h和(6.96±1.08)h;AUC0-t分别为(31.16±10.61)μg/(h·L)和(34.96±11.53)μg/(h·L)。C max在不同制剂、不同周期间差异均无统计学意义(P>0.05);AUC0-t与AUC0-∞在不同制剂间差异有统计学意义(P<0.05),在不同周期间差异无统计学意义(P>0.05)。国产利美尼定胶囊与进口利美尼定片的相对生物利用度为(89.8±14.87)%。结论国产利美尼定胶囊与进口利美尼定片生物等效。

• 出版日期2013
• 单位湖南泰格湘雅药物研究有限公司; 中南大学湘雅医学院; 海口市人民医院