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摘要
中药大品种质量标准提升研究是中药大品种二次开发研究的重要内容,通过质量标准提升研究,建立可溯源的、与临床疗效高度关联的全程质量控制体系和质量标准,并为中药质量控制提供可参照的模式和研究范例。本文以疏风解毒胶囊和元胡止痛滴丸为例,论述中药大品种质量标准提升研究的思路、方法与研究实践。从质量控制指标的发现和确定、样品测定和质量标准的确定角度论述了中药大品种质量标准提升研究的路径和方法。最后,结合研究实践,建立了中药质量标准研究新的集成模式。
- 出版日期2017
- 单位天津药物研究院有限公司
中药大品种质量标准提升研究是中药大品种二次开发研究的重要内容,通过质量标准提升研究,建立可溯源的、与临床疗效高度关联的全程质量控制体系和质量标准,并为中药质量控制提供可参照的模式和研究范例。本文以疏风解毒胶囊和元胡止痛滴丸为例,论述中药大品种质量标准提升研究的思路、方法与研究实践。从质量控制指标的发现和确定、样品测定和质量标准的确定角度论述了中药大品种质量标准提升研究的路径和方法。最后,结合研究实践,建立了中药质量标准研究新的集成模式。
