柯萨奇病毒A组16型中和抗体检测方法的实验室评价

作者：毛群颖; 邵杰; 罗震; 高帆; 安文琪; 郝春生; 高强; 杨二霞; 韩金乐; 李振平; 王一平; 梁争论; 徐苗

来源：中国生物制品学杂志, 2014, 27(06): 829-842.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.000409

• 柯萨奇病毒A组16型
• 中和抗体
• 基因型

目的评价柯萨奇病毒A组16型(coxsackievirus A16,CA16)中和抗体检测方法于不同实验室内和实验室间的可重复性。方法参照WHO脊髓灰质炎病毒中和抗体检测方法,建立CA16中和抗体检测方法和实验标准;收集22份血清样品,对CA16 A基因型毒株G10及B基因型毒株W190、33、203、P11和CS02毒株独立进行CA16中和抗体有效检测实验,评价所建立的检测方法于AG实验室内和实验室间的可重复性;分别于A、B、C、D和E实验室比较G10毒株与W190、33、203、P11和CS02毒株对CA16中和抗体检测结果的影响。结果在各实验室内,有17/22份血清样品的变异系数(variable coefficient,CV)在011.4%之间,表明该检测方法在同一实验室内具有较好的可重复性;在实验室间,除3份低效价血清和1份效价过高血清外,其余血清样品的几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)最大差异倍数均在3.0倍以内,实验室间检测差异在可接受范围内;W190、33、203、P11和CS02毒株与G10毒株检测结果趋势相近。在同一实验室内,W190和33毒株与G10毒株的检测结果差异无统计学意义;203、P11和CS02毒株的检测结果均低于G10毒株,差异有统计学意义,表明B基因型毒株与A基因型毒株生物学活性存在一定差异。结论以G10毒株检测CA16中和抗体的方法在各协作实验室可得到良好应用,有利于CA16中和抗体检测的标准化,但适用性需进一步评估和验证。

• 出版日期2014
• 单位北京科兴生物制品有限公司; 中国医学科学院医学生物学研究所; 北京万泰生物药业股份有限公司; 中国食品药品检定研究院; 华兰生物工程股份有限公司