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摘要
目的:建立达沙替尼原料药中杂质的研究方法,为评价达沙替尼原料药的优劣提供依据。方法:采用C18柱,以5 mmol·L-1甲酸溶液-乙腈-甲醇(88∶6∶6)为流动相A,5 mmol·L-1甲酸溶液-乙腈-甲醇(10∶85∶5)为流动相B,梯度洗脱;采用LC/MS技术对达沙替尼原料中的4个杂质进行了鉴定,并对4个杂质进行了全合成。结果:所建立的LC/MS条件下,达沙替尼及其杂质可得到有效的分离;通过合成杂质对照品和结构确证,证明原料药中含该4种杂质。结论:利用LC/MS技术可检测达沙替尼及其杂质的结构,且本方法快速、灵敏、专属性高。
