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摘要
保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时，往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例，探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理，并对各方责任承担进行分析，进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。
- 出版日期2023
- 单位中国中医科学院西苑医院
保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时，往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例，探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理，并对各方责任承担进行分析，进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。
