目的:对2个厂家的拉米夫定片进行质量比较研究,探讨其质量差异的原因,对其质量进行评价。方法:采用光纤药物溶出/释放度原位过程监测仪测定拉米夫定片溶出曲线,用高效液相色谱法测定拉米夫定片含量、有关物质,分析试验结果。结果:两家产品溶出行为有显著差异,有关物质量也有明显区别。结论:原料药质量和产品处方工艺不同是导致不同厂家生产拉米夫定片剂质量差异的关键因素。
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