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摘要
目的研究大孔树脂法分离纯化盐酸表柔比星的工艺条件,以得到高纯度药用级的盐酸表柔比星。方法建立HPLC检测方法,考察树脂对盐酸表柔比星的吸附和解吸性能,以盐酸表柔比星解吸率和纯度为指标,优化上样量和解吸条件等工艺参数。结果筛选出国产NM100型树脂纯化盐酸表柔比星,最大上样量20mg/m L湿树脂,解吸溶剂为12%乙腈的p H4.5盐酸水溶液,收率90%,解吸率96%以上,成品纯度可达99%以上。结论该工艺纯化效果好,收率和解吸率高,适用于高纯度药用级盐酸表柔比星的制备及工业化生产。
- 出版日期2016
- 单位中国医药工业研究总院; 上海医药工业研究院
