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摘要
目的优化克拉霉素片溶出度检测方法。方法采用ZORBAX SB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相:磷酸盐缓冲液∶乙腈(60∶40),流速:1.0 ml/min,检测波长:210 nm;柱温:45℃,进样量:50μl。在药典方法基础上去掉稀释步骤,以每批次6片样品分别经溶出仪溶出后直接经高效液相色谱仪测定后按外标法以限度计算溶出度。结果本法与药典方法相比较,溶出度结果一致,均大于限度80%,符合限度要求。结论本研究方法可以作为克拉霉素片溶出度的质量控制方法。
- 出版日期2018
