在明确药品各质量属性限度范围重要性的基础上,针对目前ICH Q6(A/B)在如何科学确定限度范围存在空白的问题,通过查找收集国内外相关文献资料,从药品限度范围及其分类、限度范围的确立和评估依据3个方面,对药品标准中限度范围的确立进行概述,并给出了利用统计区间计算限度范围的实例。最后,强调了在药品生产及质量管理领域,运用统计理念,选择合适的统计区间,是确立更切实可靠的药品标准的重要保障。
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