清热祛湿颗粒治疗急性上呼吸道感染（暑湿证）的随机对照、多中心临床研究

作者：刘冬雪; 白玉春; 王玥; 张淼; 李强; 李圣; 曹晓红; 姜丙华; 金晨慈; 张春芳; 杨秀芝; 赵佳亮; 李书霖^*; 庞华兴^*

来源：中药新药与临床药理, 2020, 31(12): 1483-1487.

DOI：10.19378/j.issn.1003-9783.2020.12.014

• 清热祛湿颗粒
• 急性上呼吸道感染
• 暑湿证
• 多中心临床试验

目的评价清热祛湿颗粒治疗急性上呼吸道感染(暑湿证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验方法。试验组口服清热祛湿颗粒10 g,每天3次。对照组口服藿香正气颗粒10 g,每天2次;口服清热祛湿颗粒模拟剂,10 g,每天1次。疗程均为5 d。观察患者疾病缓解时间、解热起效时间、完全解热率、中医证候积分、解热镇痛药使用情况及不良事件。结果实际入组384例,其中试验组288例、对照组96例。试验组中位疾病缓解时间为50.0 h,对照组为60.0 h,差异具有统计学意义(P<0.05)。试验组解热起效时间为(8.32±10.84)h,对照组为(15.44±19.83)h,差异具有统计学意义(P<0.01)。试验组完全解热率为92.61%(263/284),对照组为86.17%(81/94)(P>0.05)。治疗后2组中医证候积分较治疗前均显著减少(P<0.01);试验组中医证候积分明显低于对照组(P<0.05)。试验组中医证候愈显率76.39%(220/288),对照组中医证候愈显率64.58%(62/96)(P<0.05)。试验组解热镇痛药的使用率为1.74%(5/288),对照组为3.13%(3/96)(P>0.05)。2组患者试验期间生命体征和实验室检查未见有明显临床意义的改变。2组均未发生不良反应。结论清热祛湿颗粒可有效改善急性上呼吸道感染(暑湿证)患者的临床症状,起效快,能缩短缓解时间,临床使用有效、安全。

• 出版日期2020
• 单位温州市中西医结合医院; 开封市中心医院; 西安高新医院; 山东中医药大学第二附属医院; 辽宁中医药大学; 黑龙江中医药大学; 山西省汾阳医院; 广东南国药业有限公司