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摘要
目的：从多指标观察幼龄大鼠连续灌胃给予芩暴红止咳口服液13周可能引起的毒性反应和毒性靶器官，为临床应用提供参考。方法：120只雌、雄大鼠1:1同笼交配，记录仔鼠出生日期，至仔鼠出生20 d，取同日出生的仔鼠，按体质量随机分为对照组和芩暴红止咳口服液12.3、24.6、49.2 g·kg-1(以生药量计)组，每组40只，雌雄各半。仔鼠出生21 d开始，给予相应剂量的芩暴红止咳口服液，对照组给予超纯水，给药体积为10 mL·kg-1，每天给药2次，连续给药13周。观察动物的一般症状，进行体质量、摄食量、身体发育指标和生殖器官发育检查。分别于给药4周、13周和恢复期处死大鼠，检测相关指标，包括神经行为学、骨密度、免疫、眼科、尿常规、血液学指标、血液生化学指标、脏器系数和组织病理学。结果：与对照组比较，芩暴红止咳口服液低、中、高剂量组大鼠感觉功能、运动协调能力、学习记忆能力、骨密度、免疫功能、生殖器官发育及功能、眼科、尿常规、血液学指标、血液生化学指标、脏器系数和组织病理学均未见明显异常。结论：以多时间点、多指标体系可对中药复方制剂芩暴红止咳口服液进行较为全面的非临床安全评价，高剂量暴露量可达幼儿临床剂量的31.5倍；重复给药13周，未见明显毒性反应。
- 出版日期2023
- 单位中国中医科学院中药研究所
