坎地沙坦酯片沿刻痕分割后的药学质量评价

作者：尹山; 姜孟寅; 阮舒恬; 田芸; 沈琦^*

来源：中国医药工业杂志, 2021, 52(03): 359-363.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2021.03.010

• 坎地沙坦酯
• 刻痕片
• 分割性
• 稳定性

药物片剂带有中刻痕便于临床调整剂量,但刻痕片分割后的质量需进行研究并加以控制。本研究以有中刻痕的坎地沙坦酯片(8 mg)为例,对刻痕片进行药学研究。分别以手掰和切药器分割法将受试片剂沿中刻痕分割成2个半片,考察分割后片剂的质量损失、含量均匀性、溶出度、脆碎度和稳定性。结果显示,2种分割方式都可将受试制剂均匀分为两半,且分割造成的质量损失<3.0%,脆碎度考察结果小于1.0%。2种方式分割后单个半片的含量均匀度测试结果符合美国药典标准(AV值≤15.0);45 min时溶出率与整片的原研制剂和受试制剂无明显差异。室温放置90 d,分割后片剂的含量、杂质水平和溶出度相对于刚分割时没有明显变化。本试验表明,有中刻痕的坎地沙坦酯片可以被均匀地分割,分割后能维持质量稳定、正常溶出,有利于临床上实施个性化给药。

• 出版日期2021
• 单位上海交通大学