超高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中盐酸氨溴索及其制剂的生物等效性评价

作者：贺美莲; 郭常川^*; 冷佳薇; 张迅杰; 咸瑞卿; 巩丽萍; 石峰; 姜玮^*

来源：色谱, 2018, 36(11): 1099-1104.

• 超高效液相色谱-串联质谱
• 生物等效性
• 盐酸氨溴索
• 人血浆

采用超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)技术,建立了快速、简单、灵敏的测定人血浆中盐酸氨溴索含量的方法,并用于盐酸氨溴索人体生物等效性预试验研究。取50μL血浆样品,采用蛋白沉淀法处理,以盐酸氨溴索-d5为内标。采用Waters XBridge BEH C18色谱柱(50 mm×2. 1 mm,2. 5μm),以0. 1%(v/v)甲酸水-含0. 1%(v/v)甲酸的甲醇为流动相,在0. 4 mL/min流速下进行梯度洗脱。采用电喷雾电离(ESI)源以正离子模式进行MRM检测。结果显示,盐酸氨溴索在2～400 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数(r)为0. 998,准确度为97. 1%～108. 7%,精密度为1. 0%～5. 6%。将该方法用于6名健康受试者口服盐酸氨溴索受试制剂和参比制剂30mg后血药浓度的测定,结果显示二者相对生物利用度为(102. 3±14. 8)%,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)和最大血药浓度(Cmax)的90%置信区间均在80. 0%～125. 0%范围内,两种制剂生物等效。

• 出版日期2018
• 单位山东省食品药品检验研究院