目的:对不同生产工艺氨苄西林钠的杂质谱进行对比研究。方法:采用氨苄西林钠有关物质测定方法,并进行破坏试验,对各杂质溯源。以190批次注射用氨苄西林钠有关物质检测结果为依据,考察不同工艺产品的杂质情况。结果:溶媒结晶样品杂质个数最少且杂质量明显低于其他2种工艺样品,喷雾干燥样品杂质个数最多。结论:原料药生产工艺与样品的杂质谱有一定相关性,是影响产品杂质的重要因素。
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