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摘要
乳房植入体作为植入性高风险医疗器械，直接关系到患者的身心健康和生活质量。这类产品属于长期植入器械，且涉及面广，其有效性和安全性一直受到社会的密切关注，产品植入人体后，乳房植入物会随着植入时间的延长，逐渐老化，各项力学性能指标会存在性能降低的现象，破裂发生率也将增大，加大了硅凝胶填充物从外壳渗出进入人体组织的风险。乳房植入物破裂、渗漏会给患者带来非常大的伤害。文章对医院取出的硅凝胶填充乳房植入体的物理性能进行测试，与现行标准进行对比，进行风险分析，并提出相关建议。
- 出版日期2022
- 单位广东省医疗器械质量监督检验所
