通过研究国内外法规文献，结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况，分析我国目前行业及法规现状，并在生产企业范围进行调研，最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨，并为国内无菌药品等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。
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