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摘要
目的:建立反相高效液相色谱法分离测定奥美沙坦酯及其相关物质。方法:HPLC色谱条件:色谱柱为Inertsil ODS-2(4.6 mm×250 mm,5μm),柱温为25℃;以乙腈-磷酸盐缓冲液为流动相,进行梯度洗脱;流速为1.0 mL·min~(-1);检测波长为240 nm。结果:明确了奥美沙坦酯合成中可能引入的杂质A,B,C,D,E以及奥美沙坦酯的出峰位置;杂质A,B,C,D,E的校正因子(相对于奥美沙坦酯)分别为0.90,0.88,1.07,1.04,1.13;在奥美沙坦酯原料中共检测到6个杂质,其中杂质A和杂质D含量均大于0.1%。结论:采用加校正因子的1%主成分自身对照法和杂质外标...
- 出版日期2008
- 单位上海医药工业研究院
