杞菊地黄口服液的质量标准提高研究

作者：周建华; 洪挺; 张昆艳; 杨毅生^*

来源：中国药房, 2019, 30(13): 1796-1800.

• 杞菊地黄口服液
• 质量标准
• 提高
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法

目的:为完善和提高杞菊地黄口服液的质量标准提供参考。方法:根据2015年版《中国药典》(四部)0502法对杞菊地黄口服液中枸杞子、菊花、牡丹皮进行薄层色谱(TLC)鉴别,分别以枸杞子、菊花和丹皮酚为对照,展开系统分别为三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(6∶1∶0.5,V/V/V)、三氯甲烷-异丙醇-甲酸(10∶1∶0.5,V/V/V)和环己烷-乙酸乙酯(3∶1,V/V);采用高效液相色谱法(HPLC)同时测定杞菊地黄口服液中莫诺苷、马钱苷及丹皮酚的含量[色谱柱为InertSustain C18,流动相为乙腈-0.03%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长分别为240 nm(莫诺苷和马钱苷)和274 nm(丹皮酚),柱温为40℃,进样量为10μL]。结果:在枸杞子、菊花、牡丹皮TLC供试品图谱中,与对照药材/对照品图谱相应的位置上显相同颜色的斑点,且阴性对照无干扰。莫诺苷、马钱苷及丹皮酚检测质量浓度的线性范围分别为2.12～106.17、1.91～95.63、4.78～239.16μg/mL(R2=0.999 9、0.999 9、0.999 8);定量限分别为2.12、1.91、2.39μg/mL;检测限分别为0.53、0.48、0.59μg/mL;精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于2%(n=6);平均回收率分别为98.27%、97.06%、97.65%,RSD分别为0.80%、1.18%、1.36%(n=6);耐用性试验的RSD均小于2%(n=3)。结论:本研究建立的方法操作简便、专属性强、耐用性好,可为完善杞菊地黄口服液的质量标准提供一定参考。

• 出版日期2019
• 单位江西省药品检验检测研究院; 江西中医药大学药学院; 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西青春康源中药饮片有限公司