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摘要
目的建立测定人血清中阿达木单抗药物浓度的酶联免疫分析(ELISA)方法,测定强直性脊柱炎(AS)患者体内阿达木单抗血清稳态谷浓度并研究个体间和个体内的变异。方法固相微孔板上包被人肿瘤坏死因子α(hTNF-α)作为捕获抗原,加入待检测样品,以羊抗人IgG-HRP为检测抗体,TMB为底物进行显色并测定450 nm处的吸光度。47例经标准剂量阿达木单抗注射液治疗的AS患者,采集治疗后12周至24周稳态谷浓度血样,测定药物浓度。结果该方法定量范围为0. 63～20. 00μg·mL-1,批间和批内精密度均不超过15%,平均回收率<110%; 47例患者治疗第12周时血清中位谷浓度为10. 15μg·mL-1(IQR:4. 36～13. 31μg·mL-1),浓度范围为0. 00～23. 71μg·mL-1,个体间变异为63%; 43例患者中个体内变异中位数为11%(IQR:8～17μg·mL-1)。结论本研究建立的方法稳定性好,适用于临床样本的检测。阿达木单抗治疗稳态谷浓度个体间变异较大而个体内变异较小,基于稳态谷浓度的"被动治疗药物监测"将有助于给药方案调整。
- 出版日期2019
- 单位苏州大学; 苏州大学附属第一医院
