尼妥珠单抗注射液质量标准的提高

作者：王灿; 吴利红; 邵泓; 陈钢

来源：中国医药工业杂志, 2016, 47(01): 60-64.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2016.01.016

• 尼妥珠单抗
• 单克隆抗体
• 毛细管凝胶电泳法
• 弱阳离子色谱法
• 质量标准

研究了细胞增殖抑制法测定尼妥珠单抗注射液的生物学活性,毛细管凝胶电泳法(CE-SDS)测定其纯度,弱阳离子交换(WCX)色谱法测定电荷异质性。其他各项指标按企业注册标准和中国药典2010年版三部要求进行。结果在该品种企业注册标准的基础上,增订了生物学活性、CE-SDS和WCX色谱法等关键项目,同时增订了Tween-80含量测定、溶液澄清度、不溶性微粒和渗透压摩尔浓度等项目。提高后的质量标准已收载入中国药典2015年版。

• 出版日期2016
• 单位上海市食品药品检验所