<正>1引言生物制药(即生物治疗药物)指运用重组DNA技术制造或提纯于生物来源的一类用于疾病预防、治疗和诊断的制品,主要包括大分子物质(如蛋白质和核酸)、疫苗和经基因工程改造后的细胞,具体包括疫苗、治疗性抗体、重组蛋白(包括融合蛋白)、基因治疗药物、细胞治疗药物、抗菌肽、细胞因子、蛋白类激素和酶等。因其具备药理活性