科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
参考原研的帕博昔布胶囊(Ibrance)说明书中所述辅料,通过正交试验筛选确定了仿制胶囊的最佳处方,即每100粒含:帕博昔布7.5 g,微晶纤维素11 g,一水乳糖5.6 g,羧甲淀粉钠1.59 g,胶态二氧化硅0.265 g,硬脂酸镁0.545 g。以3%羧甲淀粉钠溶液为黏合剂湿法制粒后,60℃干燥整粒,填充胶囊。同时建立了一种新的高效液相色谱法分离和测定帕博昔布中的5种有关物质。采用InertSustain C18柱,以pH 5.7乙酸铵缓冲液∶乙腈为流动相,梯度洗脱,在225 nm下检测。经方法学验证表明,本法专属性强、灵敏度高、耐用性好,可用于帕博昔布产品有关物质的检测和质量控制。
