基于质量源于设计理念多指标综合优选护肝解酒合剂提取工艺

作者：屠万倩; 刘一菲; 卢新; 张留记^*; 李向阳

来源：中国医院药学杂志, 2023, 43(06): 651-656.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2023.06.10

• 质量源于设计
• 护肝解酒合剂
• 多成分含量测定
• 提取工艺
• 正交试验设计
• 主成分分析

目的:基于质量源于设计理念，采用多指标综合评分法优选护肝解酒合剂的提取工艺，提高工艺过程的质量控制水平。方法:以3′-羟基葛根素、栀子苷、葛根素、3′-甲氧基葛根素、葛根素芹菜糖苷、二氢杨梅素、橙皮苷和人参皂苷Rb1为关键质量属性(critical quality attributes, CQAs),采用HPLC法建立了同时测定3′-羟基葛根素、栀子苷、葛根素、3′-甲氧基葛根素、葛根素芹菜糖苷、二氢杨梅素和橙皮苷含量的方法和人参皂苷Rb1的含量测定方法。以CQAs的主成分综合评分为考察指标，采用正交试验设计法优选最佳提取工艺参数。结果:3′-羟基葛根素、栀子苷、葛根素、3′-甲氧基葛根素、葛根素芹菜糖苷、二氢杨梅素、橙皮苷和人参皂苷Rb1在一定质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.999 1),平均加样回收率在95.2%～102.8%,RSD≤3%。最佳提取工艺为药材加10倍量水、提取2次、每次1 h。结论:建立的多成分含量测定方法简单准确，优选出的提取工艺稳定可行，可为护肝解酒合剂临床应用和新药开发提供参考。

• 出版日期2023
• 单位省中西医结合医院; 河南中医药大学