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摘要
目的为进一步降低和减少硅橡胶材质气管插管在临床使用阶段,尤其是麻醉和重症监护阶段严重不良事件的发生。方法分析国内发生的四例气管插管严重不良事件个案,综述气管插管类产品浙江省近五年产品不良事件、产品不良事件国内外文献、产品引用标准检索、产品使用说明书内容完整性、严重不良事件专家研讨会,结合近两年气管插管类产品气囊漏气、产品使用材质和临床使用规范性方面给出监管建议和方案。结果硅橡胶材质气管插管产品在临床重症监护使用中存在一定的临床安全隐患风险,尤其对长时间应用的重症患者。结论针对在临床重症监护中发生的四例硅橡胶材质气管插管严重不良事件,对生产企业、临床使用单位和监管机构方面提出建议,进一步降低和减少硅橡胶材质气管插管的严重不良事件。
- 出版日期2021
