抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理及其意义

作者：寇莹莹; 冯继锋

来源：临床合理用药杂志, 2015, 8(02): 18-19.

DOI：10.15887/j.cnki.13-1389/r.2015.02.011

• 抗肿瘤药物
• 临床试验药品
• 标准操作规程
• 科学化管理

<正>我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第10章第5660条明确规定了临床试验用药品的管理通则[1]。各临床试验机构根据实际情况,细化GCP,制定一系列试验用药品管理标准化操作规程(SOP),因此,管理细节上存在差异[2]。较其他非抗肿瘤药物临床试验,抗肿瘤药物临床试验医护人员和患者可能接受更大的风险,有着其相应的特殊性[3]。抗肿瘤新药可能存在毒性大、高危药品种类多、使用频

• 出版日期2015
• 单位江苏省肿瘤医院