医疗器械是现代医学领域中的重要产品,医疗器械标准是保障其产品安全性与有效性的重要技术法规,通过研究国际先进标准化组织的标准情况,对于提高我国医疗器械技术水平,促进政府科学监管,拓展国际市场具有重要意义。本文通过调研美国试验与材料协会(简称ASTM)机构设置、体系建设、技委会和标准情况,重点研究了医疗器械标准检索方法,相关的技委会和标准分类情况,最后对比我国医疗器械标准的转化情况,分析转化工作中存在的问题并提出意见和建议。
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