口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性观察

作者：卜令楠; 赵素玲; 丁玲; 李勤勤; 李娜; 黄浩^*

来源：国际生物制品学杂志, 2019, (04).

• 脊髓灰质炎病毒疫苗,口服
• 脊髓灰质炎病毒
• 药物稳定性

目的 评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性。方法 将3批疫苗直立和倒立分别于－20 ℃以下存放30个月、(5±3) ℃存放15个月、开瓶后(5±3) ℃(直立)存放28 d、(25 ±2) ℃存放5周、(37 ±2) ℃存放5 d,另外将疫苗冻融7次,检测病毒滴度及其他疫苗稳定性主要指标。结果 疫苗于－20 ℃以下存放30个月、(5 ±3) ℃存放15个月、开瓶后(5 ±3) ℃存放28 d、(25 ±2) ℃存放4周、(37 ±2) ℃存放4 d,以及冻融6次,总病毒滴度≥每0.1毫升6.18 lg半数细胞培养感染量(50% cell culture infective dose,CCID50)、Ⅰ型病毒滴度≥6.0 lgCCID50/0.1 ml、Ⅲ型病毒滴度≥5.6 lgCCID50/0.1 ml,均符合标准要求(总病毒和Ⅰ、Ⅲ型病毒滴度应分别不低于6.12、6.0、5.5 lgCCID50/0.1 ml)。疫苗于(37 ±2) ℃放置2 d的热稳定性试验显示,病毒滴度下降≤0.50 lgCCID50/0.1 ml,符合标准要求(不高于0.50 lgCCID50/0.1 ml)。其他各项稳定性指标检查也均合格。结论 口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗在本研究条件下稳定性良好。

• 出版日期2019