科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的 调查近5年发表的康莱特注射液治疗非小细胞肺癌与肝癌的随机对照试验（即文中提及“随机”二字）的关键特征，并评价安全性信息的报告质量。方法 计算机检索中国知网、万方、PubMed和Embase数据库收集相关研究，检索时限均为建库至2023年4月11日。纳入2018—2022年发表的相关论文，总结其关键特征。使用CONSORT-Harms评价纳入研究安全性信息的报告质量，并基于多重线性回归分析探索报告质量的预测因素。Excel 2019与Stata 17/SE用于统计分析与绘图。P<0.05与95%置信区间（confidence interval,CI）不包括0为差异具有统计学意义。结果 共纳入59篇发表于2018—2022年的相关研究，全部为中文文献，15篇（25.42%）发表于科技核心期刊。调查非小细胞肺癌的共51篇（86.44%），最常见的干预措施为康莱特注射液+GP方案（吉西他滨+顺铂，35.59%）；调查肝癌的8篇（13.56%），最常见的干预措施为康莱特注射液+肝动脉化疗栓塞（6.78%）。34篇（57.63%）研究报告了正确的随机方法，仅1篇（1.69%）提及了盲法。样本量为30～289例，但没有研究报告样本量的计算方法。论文的作者数量为1～8个，参与的机构数量为1～3个。14篇（23.73%）报告接受了基金资助，但没有研究提及利益冲突声明；同样没有研究呈现受试者流程图和使用图形呈现安全性信息。纳入研究的安全性信息报告均存在明显问题，尤其是CONSORT-Harms清单的条目3、4、5、6和9。多重线性回归分析表明论文页数是安全性信息报告质量的预测因素（β=0.65,95%CI(0.15,1.15),P=0.01）。结论 康莱特注射液治疗非小细胞肺癌和肝癌的随机对照试验的方法学和安全性信息报告均存在较大的问题。建议研究者未来参考相关指南规范以严格设计、规范实施和良好报告此类研究，同时学术期刊应减少对论文篇幅的过度限制，并严格把控研究质量。
