卡马西平片在中国健康受试者中的生物等效性研究

作者：李斌; 巴艳朋; 刘艳杰; 李艳娜; 李孟媛; 朱韶峰^*

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(05): 718-722.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.05.023

• 卡马西平片
• 药代动力学
• 生物等效性

目的 评价卡马西平片在中国健康受试者的生物等效性。方法 用单剂量、单中心、随机、开放、四周期自身交叉试验设计。空腹状态下46例、餐后状态下24例健康受试者，随机分为2组，每周期每组单次口服卡马西平受试制剂或参比制剂0.1 g,采用验证的液质联用法(HPLC-MS/MS)测定健康人血浆中卡马西平的浓度，应用Phoenix WinNonlin软件(Pharsight Corporation 7.0版本)进行非房室模型药代动力学参数的估算分析，计算主要药代动力学参数，其余关于描述性与推断性统计分析采用SAS 9.4版本统计软件进行统计分析。结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后，药代动力学参数如下，空腹组：Cmax分别为1 912.15和1 850.11 ng·mL-1;AUC0-t分别为80 775.69和81 884.12 h·ng·mL-1。2种制剂的Cmax、AUC0-t的几何均值比值相对应的90%置信区间分别为97.76%～100.21%,101.29%～105.89%。餐后组：Cmax分别为1 611.37和1 619.17 ng·mL-1;AUC0-t分别为77 426.90和78 070.12 h·ng·mL-1。2种制剂的Cmax、AUC0-t的几何均值比值相对应的90%置信区间分别为97.74%～101.27%,97.80%～102.16%。结论 2种卡马西平片在中国健康受试者体内具有生物等效性。

• 出版日期2023
• 单位郑州大学