一种控制纽莫康定B0清洁残留的高效液相色谱法

作者：张波; 李旭娇; 刘庆元; 朱兵峰; 张贵民^*

来源：中国医药工业杂志, 2021, 52(09): 1240-1243.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2021.09.017

• 纽莫康定B0
• 设备清洁
• 清洁验证
• 高效液相色谱法

建立了HPLC法测定纽莫康定B0(1)残留。色谱柱采用Waters XBridge? Amide柱(4.6 mm×250 mm,3.5 μm),流动相为0.1%磷酸水溶液∶乙腈(13∶87),等度洗脱,检测波长为195 nm,柱温为40 ℃,流速为0.6 ml/min,进样量为20 μl。结果显示,1在0.015 0～1.261 4 μg/ml内线性关系良好,r=0.999 5。检测限为0.092 ng,定量限为0.3 ng。棉签回收率(n=6)、方法回收率(n=9)、316L型不锈钢擦拭取样回收率(n=6)、316L型不锈钢淋洗取样回收率(n=6)分别为98.0%、99.3%、88.6%和98.1%,RSD分别为0.79%、1.26%、2.30%和1.33%。本法准确、简便、重复性好,可用于测定设备清洁后1的残留。

• 出版日期2021