中药上市后再评价关键问题商榷

作者：谢雁鸣; 田峰

来源：中国中药杂志, 2010, (11): 1494-1497.

• 中药
• 上市后再评价
• 安全性
• 有效性 Chinese medicine
• postmarketing reevaluation
• safety
• effectiveness

由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用。安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面,必须采取严格的规范措施。有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容,包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价,这是保证用药安全性的重要前提之一。同时,要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性,高度重视中药注射剂的上市后再评价,以及采取合适的研究方法开展再评价研究。国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、...

• 出版日期2010-6-1
• 单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所