注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂质量标准研究

作者：丁有学; 韩春梅; 李响; 张翊; 饶春明; 王军志

来源：药物分析杂志, 2007, (06): 787-790.

• 人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂(HTUPA)
• 质量控制
• 生物学活性 human tissue urokinase plasminogen(HTUPA)
• quality control
• bioactivity

目的:建立注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂(HTUPA)的质控方法和质量标准。方法:以纤维蛋白平板法测定HTUPA 的生物学活性,还原型 SDS-PAGE 确定相对分子质量,SDS-PAGE 和反相高效液相色谱测定纯度,毛细管电泳法测定等电点,用胰蛋白酶酶切后分析肽图,其余检测项目按2005年版中国药典三部规定进行。结果:用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组 DNA 制品质量控制技术指导原则》和2005年版中国药典三部的要求。结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂产品的常规检定。

• 出版日期2007
• 单位中国食品药品检定研究院