人工生物瓣抗钙化性能检测中阳性对照样品限值的研究

作者：付海洋; 于秋航; 杨柳; 王召旭; 陈丹丹^*; 付步芳^*

来源：生物医学工程与临床, 2022, 26(05): 545-548.

DOI：10.13339/j.cnki.sglc.20220830.006

• 生物瓣
• 抗钙化
• 参考区间
• 阳性对照

目的 探索大鼠皮下检测生物瓣抗钙化性能实验中阳性对照样品的限值范围。方法 阳性对照样品为来自不同厂家12批次未经抗钙化工艺处理的牛或猪心包材料。SPF级3周刚断乳Wistar雄性大鼠384只，体质量45～55 g。将12批次384个阳性对照样品植入SPF级3周刚断乳Wistar雄性大鼠背部，8周后取材。干燥至恒质量后用火焰原子分光光度法检测样品的钙含量，运用统计分析的方法分析阳性对照样品钙含量数据及其分布特征，并计算出阳性对照样品钙含量的95%参考区间。结果 384个阳性对照样品钙含量最大值29.8%，最小值6.3%，极差23.5%，分组数20，分组组距1.1，均值19.6%，标准差4.3%，符合正态分布，钙含量95%参考区间为11%～28%。结论 建议应用大鼠皮下植入模型以阳性对照8周时钙含量11%为可接受的最低限。

• 出版日期2022
• 单位中国食品药品检定研究院; 烟台大学